ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

INSTRUCCIONES PARA LA COMUNICACIÓN DE ASPECTOS DEL ETIQUETADO SUSCEPTIBLES DE PROVOCAR ERRORES DE MEDICACIÓN. NUEVA DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO

Fecha de publicación: 23 de febrero de 2012

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO.
Referencia: MUH, 3 /2012

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene como misión “garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales”.

¿Dónde notificar?

Para mejorar esa actividad en lo relativo a la ‘correcta información de los medicamentos’ se ha habilitado la dirección de correo electrónicoerrores.etiquetado@aemps.es para la notificación de aspectos de la información de medicamentos concretos que se considere puedan conducir a errores de medicación.

¿Qué notificar?

Se deben notificar, por ejemplo:

• Marcas de medicamentos que generen confusión por similitud (medicamentos parónimos);
• Nombres de medicamentos que sean difíciles de distinguir bien por la dosis, o por la vía de administración (por ejemplo, Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.m. y Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.v.);
• Etiquetado que incluya texto confuso o poco visible para el usuario, tanto en el acondicionamiento primario (en contacto con el medicamento) como en el embalaje exterior;
• Información confusa o limitada para el paciente (prospecto) o para el profesional sanitario (ficha técnica).

Estos ejemplos pueden motivar errores de medicación por lo que la AEMPS, como autoridad competente en materia de medicamentos, debe intervenir para intentar resolver la causa mediante acciones reguladoras dirigidas al laboratorio titular de la autorización de comercialización.

¿Quién puede notificar?

Estas notificaciones pueden ser remitidas por:

• profesionales sanitarios;
• departamentos sanitarios de las Comunidades Autónomas;
• organismos profesionales colegiales;
• instituciones u organismos para la seguridad del paciente;
• pacientes de forma individual o a través de organizaciones de consumidores y usuarios.

Este buzón dispone de seguimiento continuado con el fin de permitir la rápida intervención de las autoridades sanitarias cuando sea preciso.

¿Qué datos se notificarán?

La notificación deberá contener la mayor cantidad de información posible, para permitir una evaluación del caso y la pertinente toma de decisiones. Entre los datos que deben incluirse en la notificación, si están disponibles, se encuentran:

• Nombre del medicamento incluyendo la forma farmacéutica, número de registro y código nacional (todos ellos incluidos en el embalaje exterior).
• Número de lote y fecha de caducidad del envase, cuando proceda.
• Motivos en los que se basa el incidente o el error potencial.

Pueden adjuntarse otros datos relevantes para la evaluación del caso si estuviesen disponibles, incluidas fotografías del medicamento o medicamentos involucrados. La notificación deberá ir acompañada de la identificación y los datos de contacto de la persona que notifique (teléfono, correo electrónico).

Utilidad de estas notificaciones

La AEMPS revisará todas las notificaciones recibidas y adoptará las medidas necesarias para evitar potenciales errores de medicación. Asimismo, cuando se considere necesario, se procederá a la publicación en la página web de notas informativas relativas a medicamentos concretos o que contengan información general de interés, por ejemplo listados de medicamentos parónimos. El objetivo último de estas actividades es identificar, corregir y evitar potenciales incidentes a consecuencia de defectos en la información del medicamento (p.ej. etiquetado). La AEMPS establecerá procedimientos para intercambiar información con la Agencia de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (programa SiNASP), con el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-España), y con organismos para la Seguridad del Paciente, en coordinación con las Comunidades Autónomas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

NOTA ACLARATORIA:

Los incidentes que hayan ocasionado daño en el paciente deben notificarse por un profesional sanitario al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente (ver directorio del SEFV-H: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf) mediante el formulario común de notificación, la “tarjeta amarilla”, indicando las reacciones o efectos adversos que ha presentado el paciente. Según el Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano:

Error de medicación: Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento” (por ejemplo, un diabético que por error no recibe dosis de insulina).

Error de medicación + Daño= Reacción adversa (que se debe notificar al SEFV-H)

La nueva normativa europea de Farmacovigilancia publicada el 31 de diciembre de 2010 (Directiva¹ 2010/84/UE y Reglamento² 1235/2010/UE) reafirma esta necesidad de intercambio de información entre los sistemas de farmacovigilancia y los organismos para la seguridad del paciente, para así alcanzar el objetivo de ‘uso seguro de los medicamentos’.

Referencias

1. Directiva 2010/84/UE. Disponible en la URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_es.pdf
2. Reglamento 1235/2010/UE. Disponible en la URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_es.pdf

Etiquetas de seguridad para productos químicos

DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES

TEXTO REFUNDIDO DE LA LEY GENERAL PARA LA DEFENSA DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS Y OTRAS LEYES COMPLEMENTARIAS

Artículo 18. Etiquetado y presentación de los bienes y servicios.

1. El etiquetado y presentación de los bienes y servicios y las modalidades de realizarlo deberán ser de tal naturaleza que no induzca a error al consumidor y usuario, especialmente:

a) Sobre las características del bien o servicio y, en particular, sobre su naturaleza, identidad, cualidades, composición, cantidad, duración, origen o procedencia y modo de fabricación o de obtención.

b) Atribuyendo al bien o servicio efectos o propiedades que no posea.

c) Sugiriendo que el bien o servicio posee características particulares, cuando todos los bienes o servicios similares posean estas mismas características.

2. Sin perjuicio de las exigencias concretas que se establezcan reglamentariamente, todos los bienes y servicios puestos a disposición de los consumidores y usuarios deberán incorporar, acompañar o, en último caso, permitir de forma clara y comprensible, información veraz, eficaz y suficiente sobre sus características esenciales, en particular sobre las siguientes:

a) Nombre y dirección completa del productor.

b) Naturaleza, composición y finalidad.

c) Calidad, cantidad, categoría o denominación usual o comercial, si la tienen.

d) Fecha de producción o suministro y lote, cuando sea exigible reglamentariamente, plazo recomendado para el uso o consumo o fecha de caducidad.

e) Instrucciones o indicaciones para su correcto uso o consumo, advertencias y riesgos previsibles.

3. Sin perjuicio de las excepciones previstas legal o reglamentariamente, las indicaciones obligatorias del etiquetado y presentación de los bienes o servicios comercializados en España deberán figurar, al menos, en castellano, lengua española oficial del Estado.

Se suprime el apartado 4 por el art. 3.2 de la Ley 29/2009, de 30 de diciembre. Ref. BOE-A-2009-21162

Última actualización, publicada el 31/12/2009, en vigor a partir del 01/01/2010.

Texto original, publicado el 30/11/2007, en vigor a partir del 01/12/2007.

FACUA

-; ¿Es obligatorio que las etiquetas indiquen las calorías de un producto?

La información nutricional de los alimentos, que es facultativa en el etiquetado, debe incluir las calorías, las grasas, el sodio, los carbohidratos, los azúcares y las proteínas que contiene el producto. 

-; Compré un producto enlatado y al llegar a casa me di cuenta que estaba caducado. ¿Cómo puedo reclamar?

Si una persona adquiere un alimento "pasado de fecha" tiene derecho a que el vendedor se lo restituya por otro similar cuya fecha de caducidad o de consumo preferente no haya pasado. De no ser posible tendrás derecho a que se te devuelva el precio pagado por él.

- ¿Tiene que aparecer el lugar de origen en la fruta?

Sí, entre el contenido mínimo obligatorio en el etiquetado de la fruta tiene que aparecer el origen del producto, indicando la zona de producción. Para los productos importados se indicará el país de origen.

- Compré un producto de alimentación en el supermercado y al abrirlo observé que se encontraba en mal estado. ¿Qué puedo hacer?

Lo aconsejable en este caso es elevar la reclamación al comerciante o establecimiento vendedor, para lo que será necesario conservar el tique de compra y el producto defectuoso para así poder reclamar el cambio del mismo por otro de similares características o la devolución del precio pagado por él y garantizar, al mismo tiempo, la retirada de la tienda de los productos del mismo lote.

- ¿Qué hago si compruebo que la etiqueta informativa de un producto alimentario no coincide con su contenido?

Si un producto no cumple las expectativa esperadas, publicitadas y garantizadas por el producto se podrá interponer una reclamación, mediante hoja de reclamaciones o escrito explicativo ante el establecimiento de compra y ante el fabricante del mismo. Si no se obtiene respuesta o ésta no es satisfactoria podrás dirigirse a las administraciones competentes en materia de Consumo para denunciar el citado producto, con la finalidad de que se inicie un procedimiento de regulación, en su caso, o de retirada del mismo.

- ¿Cómo debe ser la presentación de la etiqueta en un producto de alimentación?

La etiqueta es uno de los medios de control de la seguridad de los alimentos. 

La normativa en relación al etiquetado de alimentos establece que:

- Debe ser legible, comprensible y fácilmente visible.

- Debe decir la verdad y no inducir a error, no resultar confusa.

- No puede atribuir al producto efectos o propiedades que no posea.

- No puede atribuir al producto propiedades terapéuticas que no posea (exceptuando las aguas minerales y los productos destinados a una alimentación especial, como es el caso de los alimentos sin gluten para celíacos). 

- ¿Qué datos deben aparecer en la etiqueta de un producto de alimentación?

Con carácter general debe aparecer el nombre o denominación de venta del producto y el nombre y domicilio del fabricante.

Con carácter especial, aunque sucede así en la mayoría de los casos, debe aparecer la lista de ingredientes, el contenido neto (volumen o peso), la fecha de caducidad o consumo preferente y el número de lote.

NOTICIAS

La carne picada de vacuno no es sólo carne picada de vacuno

http://politica.elpais.com/politica/2015/02/24/actualidad/1424770566_641742.html

‘Made in’

http://internacional.elpais.com/internacional/2014/05/01/actualidad/1398944301_919074.html

Bruselas quiere etiquetar las bebidas alcohólicas con advertencias sanitarias

http://sociedad.elpais.com/sociedad/2014/04/04/actualidad/1396642161_526225.html

Tras 20 años, EE UU mejora el etiquetado nutricional de los alimentos

http://sociedad.elpais.com/sociedad/2014/02/27/actualidad/1393513805_655655.html

Europa investiga el fraude en el etiquetado del pescado

http://sociedad.elpais.com/sociedad/2014/02/02/actualidad/1391365844_899640.html

El sector andaluz del ibérico alega al etiquetado en la norma de calidad

http://ccaa.elpais.com/ccaa/2012/12/12/andalucia/1355333379_033936.html

ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS MÁS SENCILLO A PARTIR DE ESTE SÁBADO

11 de diciembre de 2014 | Consumo y Derechos de los Consumidores
http://ec.europa.eu/spain/actualidad-y-prensa/noticias/index_es.htm

Productos exentos de etiquetado

Productos exentos de etiquetado

No necesitan llevar etiquetado de composición, entre otros, los siguientes artículos:

• Pulseras de reloj de material textil.
• Etiquetas y escudos.
• Cubre cafeteras y cubre teteras.
• Almohadillas para clavar alfileres (acericos).
• Lienzos pintados.
• Fieltros.
• Polainas y botines.
• Embalajes que no sean nuevos, y vendidos como tales.
• Artículos de viaje de material textil.
• Tapicerías bordadas a mano y materiales para su fabricación, incluidos los hilos de bordar.
• Cremalleras.
• Botones y hebillas forrados de material textil.
• Tapas de material textil para libros.





• Juguetes. 

• Paños y guantes para retirar fuentes del horno.
• Estuches para maquillaje.
• Pitilleras y petacas de tejido.
• Estuches de tejido para gafas, cigarrillos y cigarros, mecheros y peines.
• Neceseres para aseo.
• Neceseres para calzado.
• Cuerdas, cordajes y cordeles.
• Cinturones de seguridad, paracaídas, chalecos salvavidas y otros artículos de protección.
• Artículos textiles para animales.
• Banderas y estandartes.

Etiquetado no obligatorio

Existe también un etiquetado, no obligatorio, que informa sobre la conservación de los productos textiles: lavado, planchado, secado...

Esta etiqueta, aunque no es obligatoria, sí es esencial y práctica porque puede ayudar a evitar posibles deterioros en los artículos causados por un mal tratamiento de limpieza.